Organización y Responsabilidad de la Dirección. ISO 15189

En la norma ISO 15189, la organización y la alta dirección asumen la responsabilidad directa sobre la calidad, la imparcialidad y la seguridad del paciente. La dirección debe definir la estructura, documentar las funciones y supervisar activamente el Sistema de Gestión de la Calidad para garantizar resultados clínicamente válidos. [1, 2]

1. Organización del Laboratorio

Entidad Legal: El laboratorio (o la organización de la cual forma parte) debe estar constituido como una entidad legalmente responsable de sus actividades. [1]

Estructura y Autoridad: Se debe definir y documentar claramente la estructura organizacional, las responsabilidades, las autoridades y las interrelaciones de todo el personal. [1, 2]

Designaciones Clave: La dirección debe asignar formalmente a personas responsables de cada función técnica y de gestión, garantizando que el personal conozca el alcance de su autoridad y sus tareas diarias.[1, 2]

2. Responsabilidades de la Dirección

La alta dirección tiene la obligación de liderar el Sistema de Gestión de la Calidad demostrando su compromiso a través de las siguientes acciones: [1, 2, 3]

Política de Calidad: Establecer, documentar, mantener y comunicar una política orientada a la calidad que satisfaga las necesidades de los pacientes y usuarios. [1]

Gestión de Riesgos: Liderar la evaluación y mitigación de riesgos clínicos y oportunidades de mejora. [1, 2, 3]

Imparcialidad y Confidencialidad: Garantizar que las actividades del laboratorio se realicen con imparcialidad y asegurar la protección de la información de los pacientes. [1]

Recursos Adecuados: Proveer el personal competente, los equipos, las instalaciones y los recursos financieros necesarios para operar eficazmente. [1, 2]

Comunicación Interna: Asegurar que los procesos de comunicación se establezcan dentro del laboratorio y que se aborde la eficacia del sistema de calidad. [1, 2]

Revisión por la Dirección: Participar y liderar revisiones periódicas del sistema de gestión, evaluando indicadores críticos y auditorías internas para impulsar la mejora continua. [1, 2]